两种感冒药被禁用特非那定或罪魁祸首




日前,国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)发布公告——,从现在起停止在中国生产,销售和使用特殊苯酚假麻片和木马胶囊。 ,并取消相关的药品批准文件。并要求在2018年12月31日之前召回和销毁所有进入市场的药物。

上述两种药物均用于感冒引起的头痛,发烧,四肢疼痛,鼻塞,流鼻涕,打喷嚏等。根据2017《国家药品不良反应监测年度报告》,专业人员将分析药物与不良反应/事件的关联,提取药物安全风险信息,并根据风险的一般性或严重程度决定是否采取相关措施,如加入药品规格。安全信息,如何安全使用药物的信息等,在极少数情况下,当药物的益处不再大于风险时,药物将被撤回。上述两种感冒药显然是“极少数病例”之一。

为什么禁用?国家食品药品监督管理局表示,上述两种禁用药物存在心脏毒性不良反应。 “这两种药物含有特非那定,研究表明特非那定具有相对清晰的心脏毒性。”广东省妇幼保健院儿科主任医师李增庆在接受“科技日报”采访时表示,国外已有一些报道。特非那定可引起严重的心律失常。

“特殊苯酚假麻片和Tello伪麻胶囊中的特殊词是指特非那定,用于治疗各种过敏性疾病,但不会引起嗜睡,嗜睡,疲劳,注意力不集中等。副作用,所以它在市场初期非常受欢迎。“中国医科大学航空总医院呼吸内科副主任窦志芳告诉记者,很快发现该药可能导致QT间期延长(心室去极化和复极激活时间)心律失常等不良反应和心律失常更明显。在大剂量的情况下,这种不良反应更明显。因此,在20世纪90年代后期,欧洲和美国等国家开始限制特非那定的使用。目前,它也是中国的处方药,也有与之相关的不良反应。这可能是国家食品药品监督管理局发布禁止公告的原因之一。

国家食品药品监督管理局还附属药品生产企业,丽珠集团丽珠制药厂(特苯酚假麻片,国药准字H10940182)和石家庄集团欧益药业有限公司(Tolo伪麻胶囊),中医准字H19990093)。丽珠集团于12月3日晚宣布,丽珠制药厂于1994年获批生产特种苯酚假麻片。自2013年12月起,它已主动停止生产。特殊苯酚假麻片有效期为两年。没有回忆。 “科技日报”记者致电丽珠制药厂质量部。相关人员说:“这种药物在2013年停产。由于销售不佳,生产计划和销售计划被停止。”当被问及是否在销售过程中发现它有心脏毒性不良反应时,该人说公司“收到的不良反应反馈较少”。“中国药物不良反应监测系统仍存在一些问题,需要加以改进。”李增庆指出,2011年,中国实施了更加科学规范的《药品不良反应报告和监测管理办法》。同年,推出“全国药品不良反应监测体系”,药品生产企业和医疗机构可??以在线报告药品不良反应案例,各级国家监测机构对报告进行审查和评价。但是,由于积极报告制度的实施,药品生产经营企业的毒主意识相对薄弱,医疗机构报告的积极性不高,药品不良反应报告质量不同,缺乏具体的法律法规来澄清法律责任。 (于紫月)









时间:2019-02-27 08:29:04 来源:凤凰彩票网 作者:匿名